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创新申报

      根据《创新医疗器械特别审查程序》,有符合下列情形的医疗器械优先进行审批审查:
     (一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
     (二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
     (三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

相关法规:    

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)    

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    

3、《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)    

4、《创新医疗器械特别审查程序》(2018年第83号)    

5、《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别
    审查申请审查操作规范》(2018年第11号)     


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